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石藥集團納魯索拜單抗研究成果在eClinicalMedicine發表
近日，由石藥集團研發的納魯索拜單抗(JMT103)針對絕經后骨質疏松患者的臨床研究結果以研究論文(Article)形式發表于Lancet?子刊?eClinicalMedicine，標題為：Efficacy and safety of narlumosbart, a fully-humanized anti-RANKL monoclonal antibody, in postmenopausal women with osteoporosis: a multi-center, randomized, double-blind, placebo- and active controlled, phased II study.
該研究由石藥集團上海津曼特生物科技有限公司作為申辦方，中國醫學科學院北京協和醫院夏維波教授作為組長單位研究者團隊。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照的II期研究（NCT05278338），旨在評估JMT103在絕經后骨質疏松癥女性中的療效、安全性、免疫原性和藥代動力學特征。
本研究共入組207例受試者，按照1:1:1:1:1隨機分配至JMT103 45mg組（41例），JMT103 60mg組（41例），JMT103 90mg組（41例），地舒單抗90mg組（42例）和安慰劑組（42例）。主要療效終點是治療后第12個月腰椎骨密度較基線的變化率。JMT103組與安慰劑進行優效檢驗（檢驗水準為α=0.005單側），與地舒單抗組進行探索性非劣效比較（非劣效界值為-2.09）。
研究結果顯示，治療后第12個月，JMT103 45mg組、JMT103 60 mg組、JMT103 90 mg組、地舒單抗組、安慰劑對照組受試者腰椎骨密度相對基線變化率均值分別為4.61%、6.40%、5.57%、5.33%、0.60%。JMT103各組與安慰劑相比，腰椎骨密度顯著增加，LS mean差值分別為4.20%（JMT103 45mg組）、5.90%（JMT103 60mg組）、5.11%（JMT103 90mg組），單側P值均<0.001。與地舒單抗相比，LS mean差值分別為-0.85%、0.84%、0.06%，81% CI的下限均大于非劣效界值，JMT103各組的療效均非劣于地舒單抗。在安全性方面，各組的治療相關不良事件發生率相似，大多數為輕度至中度，未發生與試驗藥物相關的嚴重不良事件，未發生特別關注、導致死亡的TEAE。
綜上所述，JMT103對絕經后骨質疏松具有顯著療效，且非劣于地舒單抗，總體安全性良好。該研究結果為JMT103作為絕經后骨質疏松患者的治療選擇提供了有力的臨床證據。
關于納魯索拜單抗(JMT103)：
納魯索拜單抗(JMT103)為是石藥集團附屬公司津曼特生物開發全人源抗RANKL單克隆抗體，通過阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結合，抑制RANKL-RANK信號通路介導的上述細胞分化成熟與功能活性。JMT103已獲批用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。
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