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石藥集團依達格魯肽α注射液的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理
發(fā)布時間：2025-10-13|
作者：石藥集團
10月13日，石藥集團（1093.HK）宣布，本公司附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的依達格魯肽α注射液（下稱：該產(chǎn)品）的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報，其適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運動的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。
該產(chǎn)品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。該產(chǎn)品可以選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體，通過抑制食欲、減少食物攝入等機制達到降低體重的效果，還可以實現(xiàn)葡萄糖濃度依賴性地降低血糖，并改善心血管及代謝等指標。
本次新藥上市申請主要基于一項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標，為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。同時，該產(chǎn)品的安全性和耐受性良好。與已上市同類藥物相比，該產(chǎn)品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡便，僅需4周即可達到目標維持劑量。
目前，該產(chǎn)品在2型糖尿病患者中開展的兩項Ⅲ期臨床試驗正在積極推進中，以期使更多患者從中獲益。
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