公司新聞
COMPANY NEWS
石藥集團三項創新藥研究成果入選2025年圣安東尼奧乳腺癌大會(SABCS)
發布時間：2025-11-27|
作者：石藥集團
2025年12月9日至12日，圣安東尼奧乳腺癌大會(SABCS)將在美國圣安東尼奧召開，SABCS是全球乳腺癌領域規模最大、水平最高也最具影響力的國際性學術會議。石藥集團在本屆SABCS上將展示三項在研產品的最新臨床試驗進展：
HER2 ADC DP303c
DP303c對比T-DM1二線及以上治療HER2陽性不可切除或轉移性期乳腺癌的III期臨床研究：口頭報告（Mini-Oral ：Rapid Fire Presentation）
摘要編號：3375
報告編號：RF6-06
報告題目：
Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial
報告日期：2025年12月10日 1:00 PM CDT
該項研究是由復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授和山東省腫瘤醫院于金明院士共同牽頭開展的一項多中心、隨機、對照、開放性III期臨床試驗，旨在評估DP303c對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為BIRC評估的PFS。本臨床研究結果顯示DP303c有望為二線及以上HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌提供一種新的治療選擇。
DP303c為石藥集團巨石生物制藥有限公司開發的一款靶向 HER2 的抗體偶聯藥物（ADC），患者每三周使用一次。該產品可通過與HER2陽性腫瘤細胞上HER2受體結合后，誘導內化，隨后在溶酶體水解，釋放MMAE，抑制腫瘤細胞分裂周期中微管蛋白聚合，最終引起腫瘤細胞死亡，起到抗腫瘤作用。
DP303c對比T-DM1二線及以上治療HER2陽性不可切除或轉移性期乳腺癌的III期臨床研究：口頭報告（Mini-Oral ：Rapid Fire Presentation）
摘要編號：3375
報告編號：RF6-06
報告題目：
Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial
報告日期：2025年12月10日 1:00 PM CDT
該項研究是由復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授和山東省腫瘤醫院于金明院士共同牽頭開展的一項多中心、隨機、對照、開放性III期臨床試驗，旨在評估DP303c對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為BIRC評估的PFS。本臨床研究結果顯示DP303c有望為二線及以上HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌提供一種新的治療選擇。
DP303c為石藥集團巨石生物制藥有限公司開發的一款靶向 HER2 的抗體偶聯藥物（ADC），患者每三周使用一次。該產品可通過與HER2陽性腫瘤細胞上HER2受體結合后，誘導內化，隨后在溶酶體水解，釋放MMAE，抑制腫瘤細胞分裂周期中微管蛋白聚合，最終引起腫瘤細胞死亡，起到抗腫瘤作用。
注射用西羅莫司白蛋白
治療晚期乳腺癌的II期研究：入選poster spotlight?
摘要編號：911
報告編號：PD10-10
報告題目：
A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of nab-Sirolimus (HB1901) Plus Endocrine Therapy in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Following Standard Therapy Failure
報告日期：2025年12月12日 7:00 AM CDT
該項研究是由中國醫學科學院腫瘤醫院馬飛教授牽頭開展的一項多中心、非隨機、開放性II期臨床試驗，旨在評估西羅莫司（白蛋白結合型）聯合內分泌治療經標準治療失敗的 HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的安全性、有效性。
西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預防接受腎移植患者的器官排斥。石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司自主開發了注射用西羅莫司（白蛋白結合型）產品。該產品采用特殊技術將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點，實現了西羅莫司的注射給藥，且無需激素預處理。同時，該產品拓展了西羅莫司的應用領域，有望實現治療mTOR信號通路驅動的一系列疾病。
對于CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前尚無標準治療方案，存在極大未滿足的臨床需求。該產品與氟維司群聯合用于治療CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的關鍵III期注冊研究正在開展中。
治療晚期乳腺癌的II期研究：入選poster spotlight?
摘要編號：911
報告編號：PD10-10
報告題目：
A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of nab-Sirolimus (HB1901) Plus Endocrine Therapy in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Following Standard Therapy Failure
報告日期：2025年12月12日 7:00 AM CDT
該項研究是由中國醫學科學院腫瘤醫院馬飛教授牽頭開展的一項多中心、非隨機、開放性II期臨床試驗，旨在評估西羅莫司（白蛋白結合型）聯合內分泌治療經標準治療失敗的 HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的安全性、有效性。
西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預防接受腎移植患者的器官排斥。石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司自主開發了注射用西羅莫司（白蛋白結合型）產品。該產品采用特殊技術將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點，實現了西羅莫司的注射給藥，且無需激素預處理。同時，該產品拓展了西羅莫司的應用領域，有望實現治療mTOR信號通路驅動的一系列疾病。
對于CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前尚無標準治療方案，存在極大未滿足的臨床需求。該產品與氟維司群聯合用于治療CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的關鍵III期注冊研究正在開展中。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)改良型新制劑SYHX2011
對比治療晚期乳腺癌III期研究：壁報
摘要編號：818
報告編號：PS1-09-24
報告題目：
Efficacy and safety of Albumin-Bound Paclitaxel (SYHX2011) in Patients with Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III study
報告日期：2025年12月10日 12:30 PM CDT
該項研究是由河北醫科大學第四醫院耿翠芝教授牽頭開展的一項多中心、隨機、雙盲、3期臨床試驗，旨在評估SYHX201I對比克艾力?在晚期乳腺癌患者中的療效、皮疹發生率和其他安全性以及配液時間。
SYHX2011是由石藥集團歐意藥業有限公司開發的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）改良型新制劑，采用專利工藝生產，減少產品中人血白蛋白用量，旨在解決原研制劑（Abraxane?）使用前配液操作復雜、復溶時間長的問題，避免操作不當引起的泡沫多、溶解不完全等問題，以提高臨床使用的便利性。在不降低療效的前提下，減少由于溶解問題造成的臨床使用風險；同時減少人血白蛋用量可降低皮疹等不良反應發生率。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）臨床應用廣泛，適用于乳腺癌、肺癌以及胰腺癌等多種腫瘤患者。SYHX2011產品上市申請已于2024年12月獲CDE受理，有望成為臨床患者新的治療選擇。
對比治療晚期乳腺癌III期研究：壁報
摘要編號：818
報告編號：PS1-09-24
報告題目：
Efficacy and safety of Albumin-Bound Paclitaxel (SYHX2011) in Patients with Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III study
報告日期：2025年12月10日 12:30 PM CDT
該項研究是由河北醫科大學第四醫院耿翠芝教授牽頭開展的一項多中心、隨機、雙盲、3期臨床試驗，旨在評估SYHX201I對比克艾力?在晚期乳腺癌患者中的療效、皮疹發生率和其他安全性以及配液時間。
SYHX2011是由石藥集團歐意藥業有限公司開發的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）改良型新制劑，采用專利工藝生產，減少產品中人血白蛋白用量，旨在解決原研制劑（Abraxane?）使用前配液操作復雜、復溶時間長的問題，避免操作不當引起的泡沫多、溶解不完全等問題，以提高臨床使用的便利性。在不降低療效的前提下，減少由于溶解問題造成的臨床使用風險；同時減少人血白蛋用量可降低皮疹等不良反應發生率。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）臨床應用廣泛，適用于乳腺癌、肺癌以及胰腺癌等多種腫瘤患者。SYHX2011產品上市申請已于2024年12月獲CDE受理，有望成為臨床患者新的治療選擇。
分享到:
