近日，由石藥集團與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發的安尼妥單抗(KN026)針對HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者的III期臨床研究結果成功發表于腫瘤學領域頂級期刊《腫瘤學年鑒》(Annals of Oncology，IF：65.4)，標題為Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。

Annals of Oncology?是歐洲腫瘤內科學會 (European Society for Medical Oncology, ESMO) 和日本腫瘤內科學會 (Japanese Society of Medical Oncology, JSMO) 的官方期刊，致力于發表改變臨床實踐與患者預后的開創性腫瘤學及轉化研究成果。期刊擁有65.4分的卓越影響因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技術的探索，并促進其在全球范圍內的臨床應用。

該研究由石藥集團擔任申辦方，中國人民解放軍總醫院徐建明教授及其團隊作為組長單位研究者團隊共同開展。

這是一項隨機、雙盲、對照、多中心的III期臨床研究(NCT05427383)，旨在評估安尼妥單抗聯合化療對比標準治療在既往一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者中的療效和安全性。

本研究入組既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者，按1:1隨機接受安尼妥單抗聯合化療(安尼妥單抗組)或標準治療組(SOC對照組)。根據聯合的化療藥物(紫衫類或伊立替康)、HER2表達(IHC 3+或IHC 2+且FISH擴增)及既往治療線數(1線或≥2線)進行分層。主要療效終點是獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)；次要研究終點包括其他療效指標，如IRC和研究者評估的客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)和疾病控制率(DCR)，研究者評估的PFS、安全性和免疫原性。

研究結果顯示(截止至2025年4月3日)，安尼妥單抗組交出了一份令人振奮的答卷：

• 無進展生存期顯著提升：安尼妥單抗組顯著提升了中位PFS，安尼妥單抗組和SOC對照組的中位PFS分別為7.1個月和2.7個月（HR 0.25，p<0.0001），降低了75%的疾病進展/死亡風險。

• 生存獲益具有臨床意義：安尼妥單抗組在二線HER2陽性胃癌患者中總生存期首次接近20個月。兩組中位OS分別為19.6個月和11.5個月(HR 0.29，p<0.0001)，降低了71%的死亡風險。

在安全性上，安尼妥單抗組表現出良好的耐受性，安尼妥單抗組和SOC對照組的治療期間不良事件(TEAE）發生率相同(97%)，在安尼妥單抗組中位治療周期明顯高于對照組的前提下(6.5個周期 vs 3.0個周期)，3級及以上TEAE的發生率僅僅略高于對照組(61% vs 52%)，且兩組嚴重不良事件(SAE)和心臟毒性的發生率相當，安尼妥單抗組也未發生導致死亡的與藥物相關的不良事件(TRAE)。總體而言，本研究結果有力證實了安尼妥單抗聯合化療有潛力成為至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌的新標準治療選擇，有望改變二線及以上HER2陽性胃癌的診療格局。