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立足中國證據，引領溶栓新時代：中國替奈普酶在卒中救治中的價值與地位

　發布時間：2025-09-15| 作者：

明刻·縱橫：縱覽中國替奈普酶系列研究，解析卒中標準治療的中國方案

過去二十年，中國缺血性腦血管病臨床研究實現了從無到有，從起步到引領的跨越式發展。6月14日，首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授團隊的研究成果“缺血性腦血管病再灌注治療創新藥物與方法”入選2024年度中國生命科學十大進展。面對人民生命健康的迫切需求，該研究成果在中國溶栓治療領域實現了重大突破，為徹底解決溶栓治療難題奠定了堅實的基礎，邁出了關鍵的一步。
其中，王擁軍教授團隊主導的“TRACE系列研究”成果閃耀國際頂刊，為急性缺血性卒中再灌注治療帶來重要突破。其核心藥物替奈普酶的自主研發和成功應用，更體現中國生物藥實現關鍵核心技術“自立自強”。“中國方案”得到國際廣泛認可，這也體現了中國在全球卒中研究領域的領導地位不斷增強，尤其是在影響循證實踐和指南制定方面做出了重要貢獻（BMJ評價）。

核心循證：TRACE系列研究奠定“中國方案”的基石

再灌注治療是急性缺血性卒中（AIS）最有效的治療措施之一1。替奈普酶作為一種新型纖溶酶原激活物，近年來已成為再灌注治療領域的研究熱點。中國替奈普酶擁有龐大、完整的中國人群循證醫學證據體系，其安全有效性經中國臨床實踐充分驗證，相關研究成果已成為國內外指南制定的重要依據。

?? 從劑量探索到時間窗拓展，TRACE系列研究引領靜脈溶栓新征程

由首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授團隊主導的TRACE系列研究中，TRACE研究2作為多中心前瞻性Ⅱ期臨床試驗，聚焦超急性期缺血性卒中患者（發病3h內），在中國人群中評估并確立了0.25mg/kg替奈普酶靜脈溶栓的優勢劑量，其安全性與0.9mg/kg阿替普酶相當，為后續研究奠定基礎。隨后的TRACE-2研究3首次在亞洲人群（n=1430）中驗證了中國替奈普酶治療發病4.5h內AIS的療效與安全性，證實其非劣于阿替普酶，兩組癥狀性顱內出血（sICH）與死亡率無顯著差異。該研究成果發表于Lancet。這推動《英國和愛爾蘭國家卒中臨床指南（2023版）》和《中國急性缺血性卒中診治指南2023》將替奈普酶列為阿替普酶等效替代藥的溶栓選擇4。

TRACE-3研究5則實現進一步突破，結果于2024年發表在NEJM。作為全球首項針對4.5～24h擴展時間窗靜脈溶栓研究，TRACE-3研究在我國58家中心納入1208例患者，顯示中國替奈普酶組90d功能獨立（mRS評分≤1分）率達33.0%，顯著高于標準治療組（24.2%），且兩組sICH發生率無顯著差異。該研究為基層醫院提供了無血管內治療條件下的再灌注方案4，更直接推動《中國卒中學會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》6將溶栓時間窗擴展至24h。

? 雙重突破，中國替奈普酶在橋接和反橋接治療中的價值驗證

針對大血管閉塞性AIS（LVO-AIS）的治療爭議，陸軍軍醫大學第二附屬醫院楊清武教授和資文杰教授團隊牽頭，聯合全國39家卒中中心開展的BRIDGE-TNK研究7，成果登頂NEJM并同步在2025年歐洲卒中組織會議開幕式發布。研究證實，對于發病4.5h內就診且適合靜脈溶栓的LVO-AIS患者，中國替奈普酶聯合血管內取栓治療組的90d功能獨立（mRS評分0-2分）率達52.9%，顯著高于直接取栓組的44.1%（P=0.04），且安全性良好。該研究的陽性結果破解了“橋接取栓vs直接取栓“治療難題，為缺血性卒中再灌注的橋接治療策略提供了新的選擇。

在反橋接治療方面，首都醫科大學附屬北京天壇醫院繆中榮教授和北京安貞醫院霍曉川教授牽頭，聯合全國19家卒中中心完成的ANGEL-TNK研究8，進一步拓展了中國替奈普酶的臨床應用維度，成果登頂JAMA。該研究針對發病4.5~24h內且經血管內治療實現成功再灌注的急性LVO患者，證實動脈內使用中國替奈普酶增加90天極好功能（mRS 0-1）恢復的比例，且不會增加sICH或死亡風險。這項突破為時間窗延長的反橋接治療提供了高級別證據，凸顯了中國替奈普酶在急性卒中救治體系中的重要價值。

落地有聲：中國自研替奈普酶解決臨床與患者多元需求

堅實的循證證據是藥物應用的基石，而能否真正惠及患者，還需兼顧臨床效率、用藥便捷性、品質穩定性及醫保可及性等需求。中國替奈普酶以臨床需求為中心，在多維度展現顯著優勢，實現溶栓治療“落地有聲”。

?? 高標質控，保障用藥安全

中國替奈普酶遵循完整、嚴格的創新型新藥路徑進行研發與申報，在實現生產工藝技術突破的同時，顯著提升了藥品質量。技術上，該藥物是國內首個采用CHO細胞連續灌流工藝的重組t-PA類藥物，其HCP殘留不僅嚴格控制在中國藥典限定標準，且上市后監測未出現HCP相關不良反應；質量方面，高達75%的單鏈比例保障了用藥的安全性優勢9。此外，該藥物的生產工藝、質量控制通過國家藥品監督管理局（NMPA）嚴格審評，獲批36個月有效期10，充分證明了其在穩定性和雜質控制方面的卓越水平，也代表了官方對其質量的高度認可。

? 爭分奪秒，搶贏“黃金窗口”

“時間就是大腦”是卒中救治的黃金法則。與傳統溶栓藥物60分鐘持續輸注相比，替奈普酶半衰期長（＞20min），可5–10秒內靜脈推注完成給藥，實現“一針溶栓”11,12，顯著提升給藥效率，為患者爭取寶貴救治時間。

?? 醫保賦能，提升藥物可及

中國替奈普酶的價值不僅在于“技術創新”，更在于其對“醫療可及性”的推動。此前，該藥物已獲批用于急性ST段抬高型心肌梗死的治療，并成功納入國家醫保目錄；2025年起，其針對AIS的治療適應癥也被納入醫保，報銷時間窗覆蓋0-4.5h。目前，它是中國唯一一款擁有針對心梗和腦梗雙適應癥、雙醫保的替奈普酶*，基于這一優勢，臨床僅需儲備一款藥物，即可應對心梗、腦梗兩類急性心腦血管病的治療需求。中國替奈普酶大幅減輕了患者經濟負擔，推動創新藥物惠及更廣泛人群，也為基層醫療單位開展標準化溶栓治療提供了有力支持。

? 劑量適配，兼顧療效與醫保控費

我國缺血性卒中平均發病年齡為65歲13，一項基于中國卒中中心聯盟登記數據庫的研究納入了2015-2022年共154,503名接受靜脈溶栓治療AIS患者，該人群的平均體重為（65.23±12.46）kg14，根據中國替奈普酶溶栓治療的標準劑量（0.25mg/kg體重），其16mg/支的藥品規格更貼合卒中人群體重分布，在確保療效的同時提升藥物經濟性，為醫保控費與臨床合理用藥提供雙重支持。

展望未來：中國替奈普酶引領高質量溶栓黃金時代

中國替奈普酶的研發與臨床應用，是中國卒中領域從“跟跑”到“領跑”的縮影，也是中國生物藥自主創新的典范。從TRACE系列研究突破時間窗、BRIDGE-TNK拓展橋接場景，到成果多次登頂國際頂刊、推動國內外指南改寫；從高標準生產質控筑牢安全底線，到醫保納入、劑量適配惠及基層，其以“循證為盾、品質為矛”，不僅解決了臨床與患者的核心需求，更推動我國卒中溶栓進入高質量發展階段。未來，隨著TRACE-Ⅴ（基底動脈閉塞患者）、TRACE-BEYOND（24~72h內溶栓）等后續研究的推進，中國替奈普酶將繼續拓展卒中治療的邊界，為降低卒中致死致殘率、實現“健康中國2030”戰略目標貢獻更多中國智慧與中國方案。

參考文獻：

1.中華醫學會神經病學分會, 中華醫學會神經病學分會腦血管病學組.?中華神經科雜志.?2024;57(06):523-559.

2.Li S, Pan Y, Wang Z,et al. Stroke Vasc Neurol. 2022 Feb;7(1):47-53.

3.Wang Y, Li S, Pan Y,et al. Lancet. 2023 Feb 25;401(10377):645-654.

4.譚澤鋒,?徐安定.?中國卒中雜志. 2025;20(5):529-548.

5.Xiong Y, Campbell BCV, Schwamm LH,et al. N Engl J Med. 2024;391(3):203-212.

6.中國卒中學會,《中國卒中學會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》編寫組.?中國卒中雜志，2024.19(12):1459-1477.

7.Qiu Z, Li F, Sang H, et al. N Engl J Med. Published online May 21, 2025.

8.Miao Z, Luo G, Song L, et al. JAMA. 2025 Aug 19;334(7):582-591.

9.丁有學,等.藥物分析雜志.2014:1208-1211.

10.https://www.cspc.cn/details/details_92_5287.html?utm_source=chatgpt.com

11.Keyt et al. Proc Natl Acad USA 1994;91:3670-3674.